PRIMA 視網膜晶片歐洲開售：相機眼鏡幫特定 AMD 患者重新辨認文字

晶片裝喺眼底，唔係直接插入個腦

Science Corporation 宣布 PRIMA 取得 CE mark，准許呢套視覺輔助系統喺約 30 個歐洲國家推出。TechNews 科技新報報道時用咗「腦植入」形容，但呢個講法容易令人想起 Neuralink 嗰類腦內電極。PRIMA 嘅晶片實際放喺視網膜下方，冇掂腦組織；訊號仍然沿住視網膜神經、視神經傳入個腦。公司將佢歸入腦機介面，技術分類講得通，不過解剖位置一定要分清楚。

圖片：Science Corporation

相機影低文字，再用紅外線餵入視網膜

PRIMA 由三部分組成：裝有鏡頭同投影器嘅眼鏡、袋裝影像處理器，同一塊約 2 × 2 mm、設有 378 個像素嘅光伏晶片。鏡頭先影低眼前畫面，處理器調整光暗、對比同放大倍率，再由眼鏡向晶片投射 880nm 近紅外線圖案。晶片靠光產生電流，刺激仍然運作嘅內層視網膜細胞。植入部分毋須電池、線材或者外接插頭，亦因為相機支援放大，文字可以投射成較易辨認嘅圖案。

呢個做法啱啱好繞過乾性老年黃斑病變造成嘅缺口。地圖狀萎縮會破壞黃斑區感光細胞，患者中央視野逐步消失，但部分內層神經同周邊視覺仲保留。PRIMA 借晶片代替失效嘅感光環節，提供一小塊人工中央視覺；患者術後亦要接受復康訓練，重新學點樣解讀嗰啲光影。佢提供嘅係有限、高對比圖像，距離正常彩色視力仲有好大段路，官方手冊亦叫使用者保留手杖或導盲犬等輔助工具。

圖片：Science Corporation

讀到字係真進展，研究設計亦有局限

《New England Journal of Medicine》刊登嘅 PRIMAvera 研究為 38 人植入晶片，12 個月時有 32 人完成主要視力評估。當中 26 人，即 81%，視力表成績改善至少 10 個字母；戴住 PRIMA 眼鏡時平均改善 24.5 個字母，27 人表示可以喺屋企辨認字母、數字或詞語。呢啲結果有同行評審支持，證明人工中央視覺可以幫到閱讀。不過研究係開放標籤、單組試驗，只同患者自己術前基線比較，冇隨機對照組，Science 亦有份資助同分析數據，療效幅度仍要靠更大規模同較長時間資料確認。

圖片：Science Corporation

眼科手術風險唔可以俾漂亮數字蓋過

試驗亦錄得 19 名參加者合共有 26 宗同裝置或手術相關嘅嚴重不良事件，包括眼壓升高、周邊視網膜裂孔、黃斑裂孔、視網膜下出血同視網膜脫落。部分情況喺手術期間處理或者其後治好，但亦有人要再做手術移動晶片。研究只跟進主要結果至 12 個月，長期耐用度、幾多年後仲有幾多視覺功能，同埋日常生活改善幅度，暫時都未有完整答案。

PRIMA 呢一代針對嘅係雙眼因晚期乾性 AMD 地圖狀萎縮而失去嚴重中央視力嘅成年人，唔可以概括成所有失明人士都啱用。濕性 AMD、青光眼、視神經損傷或者其他致盲原因，病變位置同保留下來嘅神經細胞都唔同。公司正研究將技術擴展至視網膜色素變性同 Stargardt 病，但嗰啲仍屬後續臨床工作，今次 CE mark 只涵蓋指定用途，唔好將適用範圍講闊。

CE mark 打開市場入口，治療網絡仲要逐國建立

今次 CE mark 係按歐盟醫療儀器規例、經 DEKRA 評估後批出，作用係容許 PRIMA 喺相關歐洲市場商業供應。佢唔等於美國 FDA 核准，亦唔代表每個患者都會受惠。 Science 話預計會先喺德國做首宗商業植入，各地仲申請緊保險補貼，治療中心亦未完全準備好。；歐洲售價、患者實際負擔同確實治療時間表暫時未公布。由「有資格賣」去到患者排期做手術，中間仍有醫生培訓、篩選、復康同付款安排要處理。

香港衞生署現行醫療儀器行政管理制度屬自願表列，公開資料暫時搵唔到 PRIMA、港澳供應商、治療中心或者本地價錢。搵唔到表列紀錄唔代表法律上禁止供應，但亦冇證據顯示香港患者短期內用得到。PRIMA 已經證明視網膜晶片可以帶回實用但有限嘅辨字能力；下一步要睇歐洲首批商業患者嘅長期安全、日常使用效果，同各國可唔可以負擔成套手術及復康服務。

參考來源

• TechNews 科技新報 — 首個美國腦植入裝置獲歐盟核准，Science Corp 視網膜晶片助失明者恢復視力 — original report
• Science Corporation：PRIMA 歐洲商業發布公告 — 核對 CE mark、適用範圍、首個預計商業植入市場同歐洲供應安排
• New England Journal of Medicine：PRIMAvera 臨床研究 — 同行評審原始研究，核對試驗設計、12 個月療效同嚴重不良事件
• Science Corporation：PRIMA 產品資料 — 核對晶片尺寸、像素數目、相機眼鏡同近紅外線投影原理
• 歐盟委員會：CE marking 說明 — 說明 CE mark 嘅市場准入同合規意義，避免將佢誤寫成其他地區批准
• 香港衞生署醫療儀器科：醫療儀器行政管理制度 — 核對香港現行制度屬自願表列，同本地醫療儀器資料查閱入口

本文根據原文及公開資料整理；資料有出入時，以原文及官方資料為準。