PRIMA 眼底光伏晶片獲歐洲 CE 標誌，「恢復視力」去到邊？
嚴重乾性 AMD 患者可重拾閱讀能力，但解像度、手術風險同訓練成本都要講清楚
重見文字，同重見正常世界差好遠
Science Corporation 嘅 PRIMA 視網膜植入系統攞到歐洲 CE 標誌，適用於中央凹受地圖狀萎縮影響、因晚期乾性年齡相關黃斑病變而失去中央視力嘅患者。公司話 CE 標誌容許產品喺 30 個歐洲國家商業供應，首宗商業植入正部署喺德國做。呢個進展的確重要，因為過往視網膜義眼多數只能畀患者感受到光點，PRIMA 已經去到辨認字母、數字同文字嘅「形狀視覺」。不過，「恢復視力」只係有限中央視力改善，距離正常視覺仍然好遠。
圖片：Science Corporation
眼鏡影低畫面，晶片直接刺激視網膜
PRIMA 晶片闊 2 × 2mm、厚 30μm，內有 378 粒 100μm 光伏像素，手術會將佢放喺已萎縮嘅黃斑區下方。眼鏡前面嘅鏡頭先拍低畫面，腰間處理器調高對比、光暗同放大倍率，再由眼鏡向眼底投射 880nm 近紅外線；晶片吸收光能後轉成電流，刺激仍然存活嘅視網膜神經細胞。晶片本身冇電池同外露電線，呢點減少咗部分硬件負擔，而透明鏡片亦容許患者同時用剩低嘅天然周邊視力。
圖片：Science Corporation
80% 改善，數字背後有幾個重要括號
《新英倫醫學雜誌》刊登嘅 PRIMAvera 研究植入咗 38 人，32 人完成 12 個月視力評估；當中 26 人，即 81%，用 PRIMA 後進步至少 0.2 logMAR，約等於視力表 10 個字母。計埋六名缺失數據參加者後，研究估算整體比例係 80%。不過研究採用開放標籤、單組設計，冇隨機對照組，而且由 Science Corporation 同 Moorfields NIHR 生物醫學研究中心資助。結果證明系統有訊號同臨床價值，但未足以回答效果可以維持幾多年，或者日常獨立生活改善到咩程度；研究嘅生活功能問卷亦未顯示明顯行為轉變。
原生解像度約 20/417，睇面孔仍然太勉強
PRIMA 冇放大同影像處理時，平均義眼視力約為 20/417，差唔多已經撞到 100μm 像素嘅物理解像度上限。部分患者靠最高 12 倍放大、加強對比同眼球掃描，可以睇到細至約 20/42 嘅文字，但嗰個數字反映放大後閱讀表現，唔代表佢哋突然擁有接近正常嘅全景視力。人工中央影像實際接近黑底白字、或者黃白光嘅單色形狀，冇正常色彩同細緻灰階；文字邊界容易抽出，面孔嘅眉、嘴同立體陰影就難得多。患者亦要戴住厚身眼鏡、帶住處理器先用到，現版本仲未去到普通 AR 眼鏡咁輕巧。
手術同復康，唔可以用一句「植入晶片」輕輕帶過
12 個月內，研究記錄到 19 名患者合共 26 宗同手術或手術連裝置有關嘅嚴重不良事件，佔全部植入者一半；包括眼壓上升、視網膜裂孔、視網膜下出血、黃斑裂孔同視網膜脫落。大部分都喺手術後兩個月內出現，其後已經處理，研究亦話，冇任何一宗嚴重不良事件可以單獨歸因於晶片；當中四宗情況較嚴重。植入後亦唔係即刻識睇，患者要跟視覺復康專家學習控制光暗、對比同放大，再訓練大腦理解新嘅單色訊號。官方病人手冊更寫明，PRIMA 只屬輔助工具，出行仍要配合手杖或導盲犬，唔應單靠系統導航。
攞到 CE 標誌，仲未等於歐洲患者即刻用得到
CE 標誌代表裝置通過歐盟《醫療儀器規例》合規評估，可以進入相關歐洲市場；實際供應仍要逐國處理醫療費用報銷、培訓眼底外科團隊、建立復康服務同準備硬件。TechCrunch 引述公司估算，每套成本會去到數十萬美元級，但呢個未係公開零售價，公司仍同歐洲醫療機構商討報銷。Science 2024 年從法國 Pixium Vision 接手 PRIMA 資產，而家希望先靠視覺業務建立收入，再支撐更長線嘅腦機介面研究。今次攞到 CE 標誌係重要進展，但 PRIMA 能否普及，仍要睇成本、報銷安排同醫療團隊能否配合。
香港暫時未有引入時間
截至 2026 年 7 月 22 日，Science 官網列明 PRIMA 喺歐盟／歐洲經濟區以外未獲監管批准，香港衞生署公開醫療儀器名冊亦未見 PRIMA，港售價同引入時間同樣未公布。香港現行醫療儀器行政管理制度仍屬自願列表制度；日後即使有本地負責人申請列表，亦要有眼科中心願意建立手術、裝置調校同視覺復康團隊先成事。對嚴重乾性 AMD 患者嚟講，短期內較實際嘅下一步仍然係睇德國首批商業植入、費用報銷進度，同埋三年或更長時間嘅安全及耐用數據。
參考來源
- TechCrunch — Science Corporation’s vision-restoring chip wins EU approval — original report
- Science Corp. Announces European Commercial Launch of PRIMA — 公司正式公告，列明 CE 標誌、適應症、覆蓋地區同首批商業植入安排。
- Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD — PRIMAvera 同行評審研究全文，用嚟核對研究設計、視力結果、解像度、日常使用同不良事件。
- Simultaneous perception of prosthetic and natural vision in AMD patients — 交代人工中央視力同天然周邊視力點樣同時運作，亦描述患者感受到嘅單色影像。
- PRIMA Patient Manual — 官方病人手冊，核對正式用途、復康訓練、輔助工具限制同硬件規格。
- 衞生署醫療儀器科常見問題 — 核對香港醫療儀器行政管理制度、列表安排同現行監管框架。
本文根據原文及公開資料整理；資料有出入時，以原文及官方資料為準。
